Comprensión de los ensayos clínicos

Prof. Con Tam, Centro de Cáncer Peter MacCallum

Hoja informativa sobre la comprensión de los ensayos clínicos

¿Qué son los ensayos clínicos?

Un ensayo clínico es una parte importante de la investigación en salud. Un ensayo clínico es una forma controlada de responder preguntas importantes sobre un nuevo tratamiento, tecnologías, pruebas o una nueva forma de administrar el tratamiento. Un ensayo clínico hará preguntas como;

La seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos.
La adición de nuevos medicamentos a los tratamientos estándar.
Buscando nuevas formas de dar tratamientos estándar
Compare un nuevo tratamiento con los antiguos para ver cuál produce mejores resultados con menos efectos secundarios.

Los excelentes tratamientos actualmente aprobados para su uso son el resultado de muchos años de investigación clínica y de laboratorio.

El factor más importante al realizar un ensayo clínico es la seguridad y el bienestar de los pacientes que participan. Todos los ensayos clínicos en Australia han sido rigurosamente revisados y aprobados por varios comités para garantizar que el ensayo sea científica y éticamente sólido y cumpla con todos los requisitos reglamentarios australianos. Estas revisiones deben completarse antes de que un ensayo clínico pueda inscribir pacientes.

Los ensayos clínicos se rigen por las directrices éticas nacionales y los códigos de conducta. Para obtener más información sobre los requisitos, consulte el Declaración Nacional sobre Conducta Ética en la Investigación Humana y del Código Australiano para la Conducta Responsable de la Investigación.

Los ensayos clínicos de sustancias y dispositivos no aprobados deben cumplir con los requisitos de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) y con las pautas internacionales adoptadas por la TGA. La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) es un departamento del gobierno australiano que regula todos los medicamentos que se venden en Australia. Cualquier fármaco experimental utilizado en un ensayo clínico debe estar registrado en la TGA. Para más información visite tga.gov.au.

Los ensayos clínicos están sujetos a revisión y auditorías por parte de empresas farmacéuticas, organismos reguladores nacionales e internacionales como la TGA y la FDA.

La forma estricta en que se aprueban y ejecutan los ensayos clínicos garantiza que la seguridad y los derechos de los participantes estén protegidos y que los datos recopilados sean de alta calidad.

Prof. Judith Trotman, Hospital Concord

¿Cómo se diseñan los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos están diseñados de manera científica para que sean justos y seguros para los pacientes que participan.

Probar nuevos medicamentos y enfoques de tratamiento lleva mucho tiempo. Antes de que los tratamientos se prueben en personas, los científicos y los médicos han pasado muchos años realizando investigaciones de laboratorio. Se elabora un plan para probar el nuevo tratamiento en fases. Los resultados de cada prueba se analizan antes de que pueda avanzar a la siguiente fase.

Hay 4 fases de ensayos clínicos:

	Propósito	¿Cómo se lleva a cabo?
fase I	Evaluar el perfil de seguridad y los efectos secundarios Establecer una dosis segura que se examinará más a fondo en ensayos de fase posterior	Número muy pequeño de participantes (20-50) Para los ensayos de nuevos medicamentos, los participantes generalmente reciben una dosis muy pequeña y luego, una vez que se considera que esta dosis es segura, se aumentará para el siguiente grupo de participantes. A menudo, los participantes necesitarán pruebas adicionales, por ejemplo, análisis de sangre, análisis cardíacos.
Fase 2	Mirando más allá del perfil de seguridad Observar más de cerca qué tan bien funciona la dosis del medicamento contra la enfermedad	Números más grandes que un ensayo de fase 1 (100-500)
Fase 3	Esta fase compara el nuevo medicamento o tratamiento con un tratamiento actual.	Gran número de participantes inscritos (más de 300+)
Fase 4	Una vez que se aprueba el uso del medicamento, estos ensayos están diseñados para controlar la eficacia del medicamento aprobado en la población general.	Gran número de participantes

¿Qué significa aleatorización?

Cuando los ensayos comparan tratamientos entre sí, a menudo son ensayos aleatorios. Esto significa que una vez que haya aceptado participar en un ensayo, una computadora lo asignará aleatoriamente a uno de los métodos de tratamiento. Los tratamientos a menudo se denominan "brazos de tratamiento"

Ni usted ni su médico pueden elegir qué brazo de tratamiento se le asigna. Este proceso se utiliza para garantizar que un ensayo sea justo y que los resultados de cada grupo se puedan comparar científicamente.

¿Qué significa cegar?

El cegamiento se refiere al acto de ocultar la naturaleza de un tratamiento que está recibiendo un participante. En algunos ensayos se utiliza el cegamiento para que los participantes no sepan qué tratamiento reciben. Esto se conoce como un juicio ciego. En un ensayo clínico ciego, los participantes no saben en qué brazo del estudio están. El objetivo del cegamiento es reducir el sesgo en el informe de beneficios y efectos secundarios.

¿Qué es un placebo?

Un placebo es un tratamiento inactivo o simulado. Está hecho para que luzca, sepa o se sienta como el tratamiento que se está probando. La diferencia es que no contiene ningún ingrediente activo. Se utiliza un placebo para garantizar que los resultados se deban al tratamiento real. Si se usa un placebo, será adicional al tratamiento estándar. No tienes un tratamiento con placebo por sí solo. Por ejemplo, puede recibir el tratamiento estándar y el tratamiento experimental. Puede recibir el tratamiento estándar y un placebo.

Siempre se le informará si el ensayo en el que participa utiliza placebos. No se le informará si está recibiendo el tratamiento experimental o el placebo.

Dr. Michael Dickinson, Centro de Cáncer Peter MacCallum

¿Qué sucede en un ensayo clínico?

Los ensayos clínicos se llevan a cabo de acuerdo con un plan o protocolo preestablecido. El protocolo establece qué pacientes pueden inscribirse en el ensayo, qué pruebas se necesitan, el tratamiento que se administra y qué seguimiento se requiere. Puede leer más sobre lo que puede suceder cuando se inscribe en un ensayo clínico.

¿Qué significa consentimiento informado?

Antes de que alguien pueda inscribirse en un ensayo clínico, debe firmar un formulario de consentimiento. Este proceso es muy importante. La participación es totalmente voluntaria. Ninguna persona debe ser forzada o presionada para participar en un ensayo clínico. Los médicos y el equipo de ensayos clínicos le explicarán en detalle el ensayo clínico. Ellos se asegurarán de que usted tenga una hoja de información escrita. Tendrá suficiente tiempo para leer la información y pensar si le gustaría participar. Es importante que comprenda a fondo lo que implica, incluidos los beneficios y riesgos de participar. Algunos ensayos clínicos pueden requerir que tenga citas y pruebas adicionales. Todo esto se explicará y estará en la hoja de información. Puede tomarse el tiempo para discutir esto con su familia, amigos o incluso con su médico de cabecera. No tiene que participar en el ensayo clínico. Es enteramente su decisión y sus médicos entienden si no desea participar. Si decide no participar, recibirá el tratamiento actual que está disponible para usted.

Una vez que haya decidido participar, deberá firmar un formulario de consentimiento. Esto se hace con su médico.

¿Qué significa la elegibilidad de un ensayo clínico?

Una vez que haya aceptado participar y haya firmado el formulario de consentimiento, comenzará un proceso para garantizar que el ensayo sea adecuado para usted. Esto se conoce como completar los criterios de elegibilidad. Estos son requisitos que deben cumplirse para que las personas que participan sean lo más parecidas posible. Si el ensayo no es adecuado porque no cumple con los requisitos de elegibilidad, su médico analizará otras opciones con usted.

Tratamiento

Una vez que se evalúen todos los criterios de elegibilidad y si el ensayo es adecuado para usted, se le asignará un grupo de tratamiento. Durante el período de tratamiento, visitará el hospital regularmente para recibir tratamiento y pruebas. Es posible que tenga que hacer visitas adicionales y hacerse pruebas adicionales. Es posible que también deba responder preguntas sobre cómo se siente. Las instrucciones serán explicadas por su médico y enfermera. La información también se encuentra en la hoja de información que recibió antes de dar su consentimiento para el ensayo. Es importante que siga todas las instrucciones que le den y que si tiene alguna duda contacte con su médico o enfermero.

Atención de seguimiento

Cuando haya completado su tratamiento, pasará a una fase conocida como seguimiento. Su médico y enfermera lo verán y es posible que deba realizarse pruebas adicionales. Por ejemplo, análisis de sangre, pruebas cardíacas o cuestionarios.

Retirarse de un ensayo clínico

Si decide que ya no desea participar en el ensayo clínico, puede retirarse en cualquier momento, sin una explicación. No serás penalizado por esto. Si retira su consentimiento, recibirá el tratamiento estándar que actualmente es la mejor opción para usted.

¿Cómo encontrar un ensayo clínico?

Su médico conocerá los ensayos clínicos que son adecuados para usted. Si su médico no le habla sobre los ensayos clínicos y usted está interesado en participar, puede preguntarle si hay alguno disponible. También puede preguntar si hay ensayos en otros hospitales a los que esté dispuesto a viajar. Su médico no se ofenderá si se lo pregunta.

Hay varios lugares donde puede encontrar información sobre ensayos clínicos;

el equipo medico

El primer paso es hablar con su médico acerca de las opciones disponibles para usted. Debe preguntar si hay un ensayo clínico disponible que sea adecuado para usted. Su médico lo conoce mejor a usted y su historial médico. Por lo general, sabrán si hay algo adecuado en su hospital, área e interestatal. Si no saben qué ensayos clínicos están disponibles, pueden preguntar a otros médicos de Australia si saben de algún ensayo.

Segunda opinión

Otra opción es solicitar una segunda opinión con otro médico. Muchos pacientes piden una segunda opinión. La mayoría de los médicos también se sienten cómodos con esto, así que no se preocupe por ofenderlos. La mayoría de los médicos entienden que su vida es importante y que necesita sentirse cómodo porque ha hecho todas las preguntas correctas y conoce sus opciones.

ClinTrial Referir

Este es un sitio web australiano que fue diseñado para aumentar la participación en la investigación de ensayos clínicos. Está disponible para todos los pacientes, todos los ensayos, todos los médicos. El objetivo es:

Fortalecer las redes de investigación
Conectar con referidos
Integración de la participación en ensayos como una opción de tratamiento
Marcando la diferencia en la actividad de investigación clínica
También hay una versión de la aplicación.

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov es una base de datos de estudios clínicos financiados con fondos públicos y privados realizados en todo el mundo. Los pacientes pueden escribir su subtipo de linfoma, el ensayo (si lo conocen) y su país, y se mostrará qué ensayos están disponibles actualmente.

Grupo de Leucemia y Linfoma de Australasia (ALLG)

ALLG y ensayos clínicos
Kate Halford

El Australasian Leukemia & Lymphoma Group (ALLG) es el único grupo de investigación de ensayos clínicos de cáncer de sangre sin fines de lucro de Australia y Nueva Zelanda. Impulsado por su propósito 'Mejores tratamientos... Mejores vidas', el ALLG se compromete a mejorar el tratamiento, la vida y las tasas de supervivencia de los pacientes con cánceres de la sangre a través de la realización de ensayos clínicos. Al trabajar en colaboración con especialistas en cáncer de la sangre a nivel local e internacional, su impacto es profundo. Los miembros son hematólogos e investigadores de toda Australia que trabajan con colegas de todo el mundo.

Investigación del cáncer de sangre Australia occidental

A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Hospital, Hollywood Private Hospital & Blood Cancer WA

El Centro de Investigación del Cáncer de Sangre de Australia Occidental, especializado en la investigación de la leucemia, el linfoma y el mieloma. Su propósito es brindar a los pacientes de WA con cánceres de la sangre acceso a tratamientos nuevos y potencialmente salvadores, más rápido.
Los ensayos clínicos son la mejor manera de lograr esto y se llevan a cabo en tres de nuestras ubicaciones de Perth, el Hospital Sir Charles Gardiner, Linear Clinical Research y Hollywood Private Hospital.

Ensayos de cáncer de Australia

Este sitio web contiene y brinda información que muestra los ensayos clínicos más recientes sobre el cuidado del cáncer, incluidos los ensayos que actualmente están reclutando nuevos participantes.

Centro de Cáncer Peter MacCallum

Peter MacCallum Cancer Center es un centro de cáncer de clase mundial. Son el centro de investigación del cáncer más grande de Australia con más de 750 empleados de investigación clínica y de laboratorio. Puede obtener más información sobre sus ensayos clínicos y su elegibilidad en su sitio web.

Registro de ensayos clínicos de Australia y Nueva Zelanda

El Registro de Ensayos Clínicos de Australia y Nueva Zelanda (ANZCTR) es un registro en línea de ensayos clínicos que se llevan a cabo en Australia, Nueva Zelanda y otros lugares. Visite el sitio web para ver qué ensayos están reclutando actualmente.

Coalición contra el linfoma

Lymphoma Coalition, una red mundial de grupos de pacientes con linfoma, se formó en 2002 y se incorporó como una organización sin fines de lucro en 2010. Su propósito expreso es crear un campo de juego nivelado de información en todo el mundo y facilitar una comunidad de organizaciones de pacientes con linfoma. para apoyar los esfuerzos de los demás para ayudar a los pacientes con linfoma a recibir la atención y el apoyo necesarios.

Se reconoció la necesidad de un centro central de información actual consistente y confiable, así como la necesidad de que las organizaciones de pacientes con linfoma compartan recursos, mejores prácticas, políticas y procedimientos. Con esto en mente, cuatro organizaciones de linfoma iniciaron el LC. Hoy en día, hay 83 organizaciones miembros de 52 países.

Si encuentra un ensayo en el que está interesado en participar, pregúntele a su médico si cumple con los criterios de elegibilidad y, de ser así, si pueden coordinar su participación o ponerlo en contacto con el equipo de investigación.

¿Cuáles son los beneficios de participar en un ensayo clínico?

El principal beneficio de participar en un ensayo clínico es que las personas pueden recibir tratamientos nuevos que aún no están disponibles para la práctica clínica, o tratamientos existentes que no están disponibles para sus circunstancias. Por ejemplo, si una persona ha recibido el tratamiento estándar para su tipo particular de linfoma y no ha logrado la respuesta deseada, un ensayo clínico puede ser una buena opción. Los tratamientos en investigación no están disponibles para personas fuera de un ensayo clínico. Para que un tratamiento se administre a personas en Australia, debe haber sido rigurosamente estudiado y probado, y debe ser aprobado por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA). La TGA es el organismo gubernamental que evalúa y supervisa todos los productos terapéuticos para garantizar que tengan un estándar aceptable antes de estar disponibles para la comunidad australiana.

¿Cuáles son los riesgos de participar en un ensayo clínico?

Debe conocer los riesgos antes de participar en un ensayo clínico. Incluyen:

El tratamiento puede ser tóxico, de modo que experimente efectos secundarios graves o desconocidos.
El tratamiento puede resultar menos efectivo que las terapias estándar y ofrecer poco o ningún beneficio.
Es posible que esté en el grupo de control del ensayo clínico y, como tal, puede recibir una terapia estándar para el linfoma y no el tratamiento experimental.

Preguntas para hacerle a su médico

¿Cuál es el propósito de este ensayo clínico?
¿Cuánto durará el estudio?
¿Estaré mejor estando en un estudio?
¿Cómo podría el estudio afectar mi vida diaria?
¿Habrá costos para mí para estar en el estudio?
¿Todas las personas con mi enfermedad son elegibles para este ensayo?
Si participo en un ensayo, ¿no obtendré el mejor tratamiento disponible?